Опубликованные клинические данные

Eur Spine J (2013) 22:1030–1036
Пациенты, подвергаемые высокому риску при дискэктомии: профилактика рецидива грыжи у пациентов с большими дефектами фиброзного кольца с использованием устройства для закрытия дефекта фиброзного кольца.
GJ Bouma, M Barth, D Ledic, M Vilendecic
Абстракт »

Korean J Spine 9(4):340-347, 2012
Первичная ограниченная дискэктомия на поясничном отделе позвоночника с использованием устройства закрытия дефекта фиброзного кольца: клинические и радиографические результаты, полученные через год после дискэктомии в проспективном многоцентровом исследовании. 
M Lequin, M Barth, C Thomé, GJ Bouma
Абстракт »

J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 13 мая 2013 года 13, DOI: 10.1055/s-0033-134116
Экономия, связанная с профилактикой рецидивов грыж в межпозвоночном диске поясничного отдела позвоночника: многоцентровое проспективное когортное исследование)
SL Parker, G Grahovac, D Vukas, D Ledic, M Vilendecic, MJ McGirt
Абстракт »

BSD Journal of Spinal Disorders and Techniques Publish Ahead of Print; DOI:10.1097/BSD.0b013e3182956ec5
Влияние нового устройства для закрытия дефекта фиброзного кольца (Barricaid) на уровень рецидивов грыжи диска и снижение высоты диска после первичной дискэктомии в поясничном отделе позвоночника: результаты через два года после вмешательства, полученные в ходе  многоцентрового проспективного когортного исследования.
Parker et al  Абстракт »

Clin Neurol Neurosurg. 2013, DOI: 10.1016/j.clineuro.2013.01.007
Защита фасеточных суставов после дискэктомии на поясничном отделе позвоночника: Устройство для закрытия дефекта фиброзного кольца Barricaid снижает риск дегенерации фасеточных суставов. 
M Trummer, S Eustacchio, M Barth, PD Klassen, S Stein
Абстракт »

Spine (2013) 38(10) pp E587–E593
Возможно ли изучение профилактики рецидива межпозвоночной грыжи? Создание модели образования межпозвоночной грыжи и эксперименты с устройством для закрытия дефекта фиброзного кольца.
HJ Wilke, L Widmann, F Heuer, N Graf, S Rath 
Абстракт »




ПОДБОРКА ОПУБЛИКОВАННЫХ ДАННЫХ ПО BARRICAID®

Пожалуйста нажмите здесь, чтобы скачать последний список опубликованных клинических данных по Barricaid®.

ВОЗМОЖНЫЕ ИСХОДЫ ЧЕРЕЗ ОДИН И ДВА ГОДА ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ОПУБЛИКОВАННЫХ ПРОСПЕКТИВНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

РЕЗУЛЬТАТЫ

При минимальном периоде наблюдений в 12 месяцев сообщается, что пациенты с Barricaid® демонстрируют статистически значимое превышение благоприятных исходов для двух критериев оценки дискэктомии – риска рецидивов и сохранения высоты диска.

СОХРАНЕНИЕ ВЫСОТЫ ДИСКА

*По сравнению с высотой диска до операции

ДАННЫЕ О БОЛЕЕ БЛАГОПРИЯТНЫХ ИСХОДАХ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Хотя исследования не ставили целью продемонстрировать существенные улучшения в клинических исходах непосредственно для пациентов, в ходе их проведения проявились выраженные тенденции и существенные улучшения в исходах лечения с применением Barricaid®.

ВИЗУАЛЬНАЯ АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА БОЛИ В НИЖНИХ ОТДЕЛАХ СПИНЫ

ВИЗУАЛЬНАЯ АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА ИПСИЛАТЕРАЛЬНОЙ БОЛИ В НОГЕ

ИНДЕКС ОБЩЕЙ ДЕЕСПОСОБНОСТИ ОСВЕСТРИ

Все p-значения, рассчитанные по критерию Вилкиксона-Ранка (непараметрическому)

Совокупные показатели успешного лечения через 1 год

На основании совокупных данных, полученных во всех исследованиях, при последующих наблюдениях через год после вмешательства, статистически доказано преимущество Barricaid по такому параметру как минимально приемлемое клинически значимое улучшение.

p-значения на основе одностороннего точного критерия Фишера

Продолжающиеся клинические испытания

В Европе

Многоцентровое международное рандомизированное проспективное контролируемое исследование превосходства метода с применением Barricaid® по сравнению с обычной ограниченной дискэктомией.

В декабре 2010 года Intrinsic Therapeutics инициировала одно из крупнейших из когда-либо проводимых исследований на позвоночнике с целью демонстрации явного преимущества лечения с использованием Barricaid® у пациентов с ограниченной дискэктомией.

Центры, принимающие участие в исследовании

В испытании принимают участие от 15 до 20 клинических центров из Германии, Нидерландов, Бельгии, Австрии и других стран.

Популяция пациентов

Испытание является исследованием с интраоперационной рандомизацией в соотношении 1:1, проводимым с целью сравнения ограниченной дискэктомии с применением Barricaid® и обычной ограниченной дискэктомии. В исследовании используют план статистического контроля Байеса, который позволяет включить в испытание 400-800 пациентов.

В исследование включили пациентов, среди которых имеется заранее установленная доля пациентов, имеющих максимальные шансы на получение пользы от сохранения оставшейся части диска за счет Barricaid® и минимально необходимую высоту диска, а также минимальный размер дефекта и отсутствие в анамнезе повторных операций и рецидивов грыж.

Конечные точки

Вывод об успехе лечения у пациентов с Barricaid® делают на основе статистического превосходства по двум первичным критериям оценки исследования:

  • Выживаемость без рецидива межпозвоночной грыжи
  • Комбинированный критерий оценки, включающий снижение болей в ноге, индекс общей дееспособности Освестри, сохранение высоты диска и отсутствие повторной операции на заданном уровне.

Последующее наблюдение

Данное исследование будет являться наиболее полным из проведенных до настоящего времени исследований на пациентах с дискэктомией с целью сбора всех значимых клинических и радиографических данных. Полученный набор данных будет использован не только для демонстрации превосходства Barricaid®, но также и для анализа влияния дооперационных данных и интраоперационных методик на клинические исходы дискэктомии.

Обсуждение

Дополнительную информацию о данном испытании можно найти на сайте www.Barricaid-Study.eu

Intrinsic Therapeutics также взяла на себя обязательство оказывать содействие заинтересованным центрам в проведении исследований и независимых испытаний рабочих характеристик устройства на условии возмещения затрат. Заинтересованные стороны могут связаться с нами, используя имеющуюся на сайте форму. Наш сотрудник свяжется с вами, чтобы обсудить условия вашего участия.

 

Thank you for requesting the origional presenter slides for 'Preventing Reherniations with an Anular Closure Prosthesis'. Please fill out and send this form to complete your request.