Описание Barricaid®

Клиническая потребность

Имплантат Barricaid® сконструирован и разработан для типов дефектов фиброзного кольца диска,  подвергаемых наибольшему риску неудачного клинического исхода после дискэктомии в поясничном отделе позвоночника. В литературе имеются данные о том, что при более крупном дефекте риск повторного появления межпозвоночной грыжи после дискэктомии возрастает в 25 раз по сравнению с  менее крупными, щелевидными дефектами. С помощью имплантата Barricaid® удается устранить более крупные дефекты за счет создания барьера для сохраненного пульпозного ядра и его удержания внутри диска с поврежденным фиброзным кольцом.

Функциональные особенности

При замене сегмента поврежденного фиброзного кольца хирургу приходится решать множество сложных проблем. Внутри диска давление достигает высочайших из измеренных в человеческом теле значений. Пиковые значения давления в диске могут достигать 23 атмосфер, что в 10 раз превышает давление в автомобильных шинах. Сохранившаяся часть фиброзного кольца также может повреждаться и, как следует из результатов исследований, имеет низкую способность к заживлению после травматического воздействия вследствие отсутствия прямого притока крови. В нижних отделах позвоночника диски также обладают достаточной подвижностью, обеспечивая существенную гибкость при сгибании и движении. При этом максимальная подвижность наблюдается в фиброзном кольце вокруг внешней кромки диска. Плохое заживление при очень высоком давлении и сгибании означает, что для закрытия крупных дефектов требуются безопасные и долговечные решения, обеспечивающие необходимую стабильность и устойчивость к рецидивам межпозвоночной грыжи после дискэктомии.

Обоснование конструкции имплантата

Для решения указанных задач провели тщательную проработку конструкционного решения и метода размещения имплантата Barricaid®. Barricaid® изготовлен из гибкой сетки, состоящей из множества слоев косо ориентированных волокон, изготовленных из неразлагаемого полимера, который давно используется для изготовления различных имплантатов. Слои имитируют структуру здорового фиброзного кольца, которoe также состоит из множества слоев косо ориентированных волокон коллагена, являющихся одним из основных строительных блоков организма. Каждый слой сетки Barricaid® имеет форму, позволяющую оптимизировать гибкость при предельном усилении всей структуры. Слои переплетаются друг с другом и прочно прикрепляются к  титановому якорю, который фиксирует сетку на одном из тел позвонков. Титан является оптимальным материалом для фиксации в кости, а поверхность якоря текстурирована таким образом, чтобы усиливать способность кости прирастать к якорю с образованием прочного сцепления. Якорь обеспечивает надежную основу для сетки, удерживая ее на месте при экстремальных давлениях и движениях диска. Надежность якоря является дополнительным преимуществом, поскольку позволяет пациентам не ограничивать двигательную активность после хирургического вмешательства, что обычно предписывают пациентам после обычной дискэктомии.
 

Во время операции сетка Barricaid® помещается на внутреннюю поверхность фиброзного кольца. Такое местоположение обеспечивает очень важное преимущество – сетка под давлением диска герметично закрывает дефект, предотвращая вытекание пульпозного ядра.

И наконец, успеху  Barricaid® способствует простота и повторяемость хирургической техники. Имплантируемое устройство по достоинству можно оценить только после его окончательной установки и надлежащего функционирования в организме пациента. Intrinsic постаралась создать простую методику установки Barricaid® после выполнения ограниченной дискэктомии. Имплантаты поставляются в нескольких размерах для закрытия дефектов фиброзного диска разной ширины и предварительно установленными на одноразовое устройство доставки. Имплантация требует всего нескольких простых действий по выбору, ориентации и установке имплантата подходящего размера.

Хирургическая имплантация Barricaid®

Испытание

Intrinsic Therapeutics видит свою основную цель в обеспечении безопасности пациентов и в применении современных научных достижений для более успешного  лечения болезней позвоночника. С указанными целями к доклиническим испытаниям и продолжающимся клиническим испытаниям Barricaid® применяются самые строгие и жесткие требования. На этапе разработки имплантат и устройство доставки подвергались испытаниям, основанным на реальных сценариях с наихудшими из ожидаемых условий, включающих максимальные нагрузки и наиболее выраженные дегенеративные изменения. Такие испытания на анатомическом материале и животных, а также лабораторные испытания проводили как внутри компании, так и в лабораториях нескольких ведущих университетов в Соединенных Штатах и в Германии с привлечением признанных экспертов в вопросах анатомии, физиологии и биомеханики позвоночника. До проведения первой имплантации у человека в указанных испытаниях тщательно исследовали безопасность и функциональные качества имплантата. Результаты подтвердили способность Barricaid® препятствовать повторному появлению грыжи в самых неблагоприятных случаях дефектов фиброзного кольца без отказа устройства даже после миллионов циклов с максимальными нагрузками, наблюдаемыми в межпозвоночных дисках человека. С момента создания имплантата компания провела два исследования безопасности с участием 75 пациентов с имплантатами. Указанные клинические исследования начались в мае 2008 года. После их успешного завершения компания инициировала рандомизированное проспективное всемирное клиническое исследование, которое проводится в настоящее время, для подтверждения как клинической, так и экономической эффективности Barricaid®.

Имплантат Barricaid® является важным результатом научных и клинических исследований по анатомии, патологии и биомеханике грыжи межпозвоночного диска, проводимых многими ведущими учеными и спинальными хирургами на протяжении более 10 лет. Полученный имплантат, его устройство и окончательная установка внутри диска, а также система имплантации были оптимизированы на основании результатов указанных исследований для максимального увеличения положительных и долговременных клинических исходов при замене крупного сегмента поврежденного фиброзного кольца в группе пациентов, способных получить максимальную пользу от указанного вмешательства.

 

Thank you for requesting the origional presenter slides for 'Preventing Reherniations with an Anular Closure Prosthesis'. Please fill out and send this form to complete your request.